제 2 형당뇨병 치료제‘ 마운자로( 성분명 터제파타이드)’ 가 미국에서 심혈관 사망 과 심근경색, 뇌졸중 위험을 낮추는 치료 제로도 사용 범위를 넓혔다. 일라이릴리는 미국 식품의약국( FDA) 이 마운자로를 심혈관 사건 위험이 높은 성인 제 2 형당뇨병 환자에게서 심혈관 사망, 비 치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등 주 요 심혈관 사건의 위험을 낮추는 용도로 추가 승인했다고 28 일( 현지시간) 밝혔다. 터제파타이드 성분은 혈당과 체중을 함 께 낮추는 효과로 잘 알려져 있다. 다만 미 국에서는 용도에 따라 제품이름이 다르 다. 마운자로는 제 2 형당뇨병 치료제 브랜 드이고, 같은 성분을 비만 · 과체중의 장 기 체중관리에 사용하는 제품은‘ 젭바운드( Zepbound)’ 라는 이름으로 판매된다. 젭 바운드는 비만 성인의 중등도 ~ 중증 폐쇄 성 수면무호흡 치료에서도 FDA 승인을 받았다. 마운자로는 흔히 GLP-1 계열 치 료제와 함께 거론되지만 작용 방식에는 차 이가 있다. 식사 뒤 장에서 분비되는 호르 몬인 GLP-1( 글루카곤 유사 펩타이드-1) 뿐만 아니라 GIP( 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드) 수용체까지 함 께 자극하는‘ 이중작용제’ 다. 혈당이 높을 때 인슐린 분비를 늘리고 글루카곤 분비

를 줄이는 한편 음식 섭취와 체중 감소에 도 영향을 준다.

심혈관질환 있는 환자 1 만 3299 명 추적 이번 승인의 근거가 된‘ SURPASS- CVOT’ 은 터제파타이드가 심혈관 사망 · 심근경색 · 뇌졸중에 미치는 영향을 평가 한 대규모 임상시험이다. 임상에는 심근경 색이나 뇌졸중 위험이 높은 죽상경화성 심 혈관질환( ASCVD) 을 앓고 있는 제 2 형당 뇨병 환자들이 참여했다. 죽상경화성 심혈 관질환은 혈관 벽에 콜레스테롤 등이 쌓이 면서 동맥이 좁아져 심근경색이나 뇌졸중 같은 심혈관질환이 생길 위험이 커진 상태 를 말한다. 시험에는 30 개국 640 개 의료기관에서 모 두 1 만 3299 명이 참여했다. 평균 나이는 64.1 세였고 당뇨병을 앓은 기간은 평균 14.7 년이었다. 참가자들은 마운자로 또는‘ 트루리시티( 성분명 둘라글루타이드)’ 를 일주일에 한 번 투여받았다. 추적기간 중 앙값은 210.1 주로 약 4 년이었다. 비교 상대가 트루리시티였다는 점도 눈 여겨볼 만하다. 트루리시티는 GLP-1 수 용체 작용제로, 제 2 형당뇨병 환자의 심혈 관 사건 위험을 낮추는 효과가 이미 입증 된 약이다. 효과가 없는 위약이 아니라 심

혈관 효과가 확인된 기존 치료제와 직접 비 교한 셈이다.

심혈관 사망 · 심근경색 · 뇌졸중12.1 % 대 13.0 % 우월성은 입증 못해 FDA 최신 허가자료에 따르면 심혈관 사 망 · 비치명적 심근경색 · 비치명적 뇌졸중 가운데 하나가 발생한 비율은 마운자로군 12.1 %, 트루리시티군 13.0 % 였다. 위험비( HR) 는 0.92였다. 단순히 수치만 보면 마 운자로군의 위험이 8 % 낮았다. 그렇다고 이를 두고“ 마운자로가 트루리시티보다 심 혈관 사건을 8 % 더 줄였다” 고 단정할 수 는 없다. 통계적으로 트루리시티보다 효과 가 뛰어나다는‘ 우월성’ 은 입증하지 못했 기 때문이다. 대신 마운자로는 미리 정한‘ 비열등성’ 기 준을 충족했다. 심혈관 효과가 이미 입증 된 트루리시티와 비교해 뒤지지 않는다는 점을 확인했다는 뜻이다.

혈당 · 체중 낮추는 약이 왜 심혈관 위험까 지 줄였을까 혈당과 체중에 작용하는 터제파타이드가 어떻게 심근경색이나 뇌졸중 위험 감소에 도 영향을 미쳤을까. 이번 연구만으로 정확한 이유를 가려낼 수는 없다. 당뇨병 환자의 심혈관 위험은 혈당 하나로 결정되지 않는다. 비만과 높 은 혈압, 이상지질혈증, 인슐린 저항성 등 여러 요인이 오랜 기간 혈관에 부담을 준 다. 터제파타이드는 혈당과 체중을 낮추는 동시에 여러 심혈관 위험요인에도 영향을 미친다. 실제 SURPASS-CVOT 에서도 마운자로군은 트루리시티군보다 당화혈 색소와 체중이 더 크게 줄었다. 이런 변화가 오랜 기간 겹치면서 심혈관 위험을 낮추는 데 영향을 줬을 가능성이 있 다. GLP-1 수용체를 자극하는 약물이 혈 관 기능이나 염증 반응 등에 미치는 영향 도 심혈관 효과를 설명할 수 있는 경로로 연구되고 있다. 다만 혈당 감소와 체중 감

량, 혈압 · 지질 변화 가운데 무엇이 이번 결과에 얼마나 기여했는지는 아직 알 수 없 다. SURPASS-CVOT 은 두 약을 투여했 을 때 실제 심혈관 사건이 얼마나 발생하는 지를 비교한 시험이기 때문이다.

모든 제 2 형당뇨병 환자에게 적용하긴 어려워 이번 결과의 적용 범위도 따져봐야 한다. FDA 가 새로 허가한 대상은 심혈관 사건 위험이 높은 성인 제 2 형당뇨병 환자다. 특 히 승인의 핵심 근거가 된 임상시험은 이 미 죽상경화성 심혈관질환이 있는 고위험 환자를 대상으로 했다. 심혈관질환이 없는 모든 제 2 형당뇨병 환자에게 이번 임상과 같은 정도의 효과가 나타난다고 확대해석 할 수는 없다. 안전성은 지금까지 알려진 마운자로의 특성과 대체로 비슷했다. 두 치료군의 전 체 이상반응은 비슷했지만 마운자로군에 서는 위장관계 이상반응이 더 많이 나타났 다. 흔한 증상은 구역 · 설사 · 구토 등이었 고, 주로 투여 용량을 높이는 시기에 나타 났다. 이번 FDA 결정으로 마운자로는 제 2 형당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 데서 한 발 더 나아가, 심혈관질환 위험이 높은 환 자의 심혈관 사망 · 심근경색 · 뇌졸중 위 험까지 관리하는 치료제로 영역을 넓혔다.

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