A-10 2024 년 10 월 18 일 - 2024 년 10 월 24 일 미국 사회

▶4 면 < 의약품 가격 > 에 이어 캐나다 의약품 수입 미국은 다른 고소득 국가의 사람들보다 처 방약에 거의 2.6 배 더 많은 비용을 지불한다 . 규제 당국이 가격을 낮추기 위해 시도한 한 가지 방법은 미국 소비자에게 부과하는 가격 이 아니라 제약 회사가 해당 국가에 부과하는 가격으로 의약품을 수입하는 것이다 .

2019 년 7 월 , 트럼프 행정부는 캐나다의 낮 은 의약품 비용을 미국 소비자들과 공유하기 위한 방안으로 캐나다에서 의약품을 수입하 는 방안을 제안했다 . 그는 식품의약국 ( FDA ) 이 각 주가 의약품을 수입할 수 있는 규칙을 만들 수 있도록 허용하는 행정 명령에 서명했 다 . 바이든 대통령이 취임했을 때 그는 행정 명령을 그대로 두었고 규칙 제정 과정은 계 속되었다 . 트럼프나 바이든 행정부 하의 어떤 주도 아 직 캐나다 의약품을 성공적으로 수입하지 못 했다 . 그러나 2024 년 1 월 , 식품의약국 ( FDA ) 은 플로리다의 캐나다 의약품 수입 계획을 승 인했고 , 이는 허가를 받은 첫 번째 주이다 . 콜 로라도 , 뉴햄프셔 , 뉴멕시코 , 텍사스는 2024 년 9 월 현재 신청서가 계류 중이다 . 불행히도 , 캐나다가 미국 소비자에게 처방약을 대량으 로 배송할 수 있도록 허용하면서 높은 관세를 부과하지 않는 것은 바람직하지 않다 . 그 이 유는 제약회사들이 의약품이 미국으로 이전 될 경우 캐나다에 대한 공급을 제한하고 의 약품 부족 사태를 야기할 수 있기 때문이다 . 또한 , 제조업자들은 미국의 수익에 타격을 줄 경우 캐나다인들을 위해 더 낮은 가격을 협상 할 의향이 줄어들 수 있기 때문이다 .

제약업계와의 협상 처방약이든 자동차든 성공적인 판매가 이뤄 지려면 구매자와 판매자 모두 가격에 동의해 야 한다 . 잠재적 구매자가 협상에서 벗어나지 않으려는 경우 판매자의 최상의 가격을 얻을

수 없다 . 미국의 의약품 가격이 다른 나라보 다 높은 한 가지 이유는 정부가 기민한 협상 가가 아니기 때문이다 . 유럽에서 약물 가격을 낮추는 방식은 가치 평가와 관련이 있다 . 미국에서 약물 가격을 협상하기 위한 기준으로 고려되어야 한다 . 중 요한 첫 번째 단계는 치료적 진전을 어떻게 정의해야 하는지 결정하는 것이다 . 가능한 접 근 방식은 프랑스와 독일처럼 동일한 적응증 에 대한 기존 대안과 비교해 약물의 추가 치 료적 가치를 평가하는 것이다 . 또 다른 중요한 단계는 이런 비교 임상적 효 과가 충분한지 또는 추가 비교 비용 효율성 접근 방식을 구현해야 하는지 여부를 결정하 는 것이다 . 유럽의 경험에 따르면 , 순전히 비 교 임상적 효과 접근 방식은 협상에 대한 광 범위한 재량권을 제공한다 . 이는 가치와 가격 간의 전반적인 연관성 부족으로 이어질 수 있 다 . 추가 비용 효율성 접근 방식은 최적의 가 격을 달성하는 데 더 효과적일 수 있지만 , 적 절한 비용 증가에 따른 효율성 비율 임계값을 설정하는 문제가 제기되고 협상에 대한 재량 권을 제한할 가능성이 있다 . 유럽 국가와 달리 인플레이션 감축법은 약 물의 출시 가격 협상을 허용하지 않는다 . 오 히려 약은 의약품 승인 후 최소 9 년 후부터 협 상된 가격을 받을 수 있다 . 출시 후에도 가격 협상이 유럽에서 효과적인 것으로 입증되었 다 . 예를 들어 , 스위스의 정기적인 재평가에 서 기존 약물의 치료적 가치는 새로운 약을 포함해 동일한 적응증에 대한 기존 대안과 비 교해 평가한다 . 인플레이션 감축법의 약물 가 격 규정은 미국의 제약 지출에 있어 이정표라

할 수 있다 . 유럽 국가에서 수행된 가치 평가 는 미국 정책 입안자에게 유용한 교훈을 제공 하지만 아직 효과적으로 실용되지 않고 있다 . 의약품 가격의 대폭적인 인하로 이어지는 협상은 종종 제약회사가 특정 건강 플랜에 가 입한 환자에게 접근할 수 없거나 환자의 공동 부담금을 크게 인상하는 더 높은 의약품 등급 으로 끝나는 것에서 비롯된다 . 그러나 구매자 가 판매자의 최종 제안을 거부하면 해당 회원 이나 시민은 해당 약물에 대한 접근 권한을 잃게 된다 . 주요 민간 건강 보험과 약국 혜택 관리자는 제약 제조업체와 의약품 가격을 직 접 협상할 수 있고 종종 상당한 비용을 절감 할 수 있지만 메디케어는 최근까지 연방법에 의해 그렇게 할 수 없었다 . 2018 년 5 월 , 트럼프 행정부는 메디케어 처방 약 가격 인하를 위한 이른바 청사진을 발표했 는데 , 여기에는 제약업계와의 메디케어 처방 약 가격 협상이 포함되었다 . 그런데 이 계획 은 그의 임기 동안 제정되지 않았다 . 2022 년 8 월 , 바이든 행정부 하에서 인플레이션 감축 법 ( Inflation Reduction Act ) 은 가격 협상을 가능하게 하고 협상에 1 년 동안 포함할 수 있 는 의약품 수를 명시했다 .

메디케어와 제약업계 간의 첫 번째 협상은 2024 년 여름에 이뤄졌다 . 혈액 희석제인 자렐 토 ( Xarelto ) 와 제 2 형 당뇨병 , 심부전과 신장 질환을 치료하는 약물인 파시가 ( Farxiga ) 그 리고 자디앙스 ( Jardiance ) 를 포함한 10 개의 메디케어 파트 D 약물의 비용을 낮췄다 . 그 결과 2026 년에는 15 억 달러의 비용 절감 효과 가 이런 약을 복용하고 있는 약 880 만 명의 메 디케어 파트 D 환자에게 확대될 전망이다 . 이

들 약품의 가격은 여전히 다른 4 개 선진국의 두 배에 달한다 . 2027 년에 또 다른 15 개의 메디케어 파트 D 의약품에 대한 가격 협상이 진행될 예정이 다 . 그 후 , 의약품 협상에는 약국에서 수령하 는 메디케어 파트 D 의약품과 의사의 진료 실에서 투여하거나 받는 메디케어 파트 B 의 약품이 포함될 수 있다 . 인플레이션 감축법 ( Inflation Reduction Act ) 의 또 다른 측면 은 본인 부담 비용을 2,000 달러로 제한하는 것 이다 . 그러나 이 법안은 2025 년까지 시행되지 않을 것이며 , 단순히 상한선을 초과하는 비용 을 납세자에게 전가할 뿐이다 .

가격 협상의 지속 의약품 가격 책정과 같은 복잡한 문제를 평 가할 때 정책 성공을 한 행정부와 다른 행정 부의 탓으로 돌리는 것은 부당한 일이다 . 트 럼프 행정부 시절 시작된 아이디어들이 바이 든 행정부가 이를 실행하고 확대할 때까지 결 실을 맺지 못했다 . 예를 들어 , 트럼프 행정부의 ' 청사진 ' 으로 제 안된 메디케어 가격 협상은 바이든 대통령에 의해 법으로 성문화되었지만 , 이 정책의 결실 은 다음 행정부까지 나타나지 않을 가능성이 높다 . 그리고 이런 성공이 누구 덕분이라고 생각하든 , 메디케어 가입자 중 일부만이 결 과적으로 높은 의약품 가격으로부터 안도감 을 느낄 것이다 .

처방약의 비용을 진정으로 낮추기 위해서 는 연방 , 주 , 민간 지불자 수준에서 품질 조정 수명 연도당 비용과 같은 혜택에 대해 국가가 지불할 의향이 있는 최대 가격을 파악해야 한 다 . 그리고 가격이 그 수준을 초과할 경우 협 상에서 손을 뗄 용의가 있어야 한다 . 그러나 이것은 특히 희귀하거나 극희귀 질환을 앓고 있는 환자에게 만병통치약이 될 수 없다 . 그 리고 업계의 파산을 피하기 위해 시간이 지남 에 따라 완화되어야 할 것이다 .

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